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國家藥監局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》

更新時(shí)間:2024-02-05 11:34:04  點(diǎn)擊數:106

       2月4日,國家藥監局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》,全文共67頁(yè),另有10個(gè)附件。


        該報告共分八章,內容分別為:藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、加快新藥好藥上市,滿(mǎn)足臨床患者需求、藥品研發(fā)與審評溝通交流情況、藥品研發(fā)指導原則工作、積極推動(dòng)監管科學(xué)研究,服務(wù)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、藥品研發(fā)與技術(shù)審評宣貫與培訓、2023年度藥品審評主要工作回顧等。


        報告顯示,2023 年藥品注冊申請申報量持續增長(cháng),藥審中心受理各類(lèi)注冊申請 18503 件,(同比增加 35.84%,以受理號計),其中藥品制劑注冊申請16898件(同比增加36.63%)。全年審結注冊申請共 15713 件(同比增加 28.80%),其中藥品制劑注冊申請 14523 件(同比增加 27.79%)。


        全年批準上市 1 類(lèi)創(chuàng )新藥 40 個(gè)品種,批準罕見(jiàn)病用藥 45 個(gè)品種(未包括化藥 4 類(lèi)罕見(jiàn)病用藥),批準兒童用藥產(chǎn)品 92 個(gè)品種(包含 72 個(gè)上市許可申請),批準 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品 3 個(gè),批準境外已上市、境內未上市的原研藥品(化學(xué)藥品 5.1 類(lèi)、生物制品 3.1 類(lèi))86 個(gè)品種。


        2023 年,藥審中心共接收溝通交流會(huì )議申請 5912 件,同比增加20.06%,為 1607 家企業(yè)的 3710 個(gè)品種提供了溝通交流服務(wù);制修訂指導原則 74 個(gè),新發(fā)布指導原則 60 個(gè),累計發(fā)布藥品技術(shù)指導原則達 482 個(gè)。

    附件:2023年度藥品審評報告.pdf


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